Dr. Carlos Alberto Díaz.
Los primeros datos clínicos de los estudios de la vacuna NVX-CoV2373 (Novavax), una vacuna de nanopartículas recombinantes contra el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) que contiene la glicoproteína espiga de longitud completa de la cepa prototipo más el adyuvante Matrix-M, mostraron que la vacuna era segura y estaba asociada con una respuesta inmune robusta en participantes adultos sanos. Se necesitaban datos adicionales con respecto a la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de esta vacuna en una población más grande. Es una alternativa a las vacunas de ARNm pero no se probó en menores de 18 años. Pero es una oportunidad para salir de una politización inútil de la compra de vacunas, y enarbolar y embanderarse con vacunas Chinas y Rusas o producidas parcialmente en Argentina, o las producidas en EE.UU Moderna, Pfizer y Janssen. Cuando muchos países en el mundo, lo único que quieren es lo que corresponde vacunar a la población. Además, nadie explica como hoy todavía tenemos casi 5 millones de vacunas en las heladeras, salvo la Ciudad de Buenos Aires y San Luis, que vacunan todo lo que les llega sin especular, como debe ser. Parece que los otras provincias especialmente la Provincia de Buenos Aires, guarda vacunas. No llegando a los valores de 500 mil vacunados por día de Lunes a Lunes, sin descanso. Que es lo que necesitamos. Para terminar con la campaña de vacunación, a fines de Septiembre-Octubre. Evaluar si los más expuestos del sistema de salud requieren un refuerzo.
Un total de 15.187 participantes se sometieron a aleatorización, y 14.039 fueron incluidos en la población de eficacia por protocolo. De los participantes, 27,9% tenían 65 años o más, y 44,6% tenían enfermedades coexistentes. Se notificaron infecciones en 10 participantes del grupo de vacunas y en 96 en el grupo placebo, con un inicio de síntomas de al menos 7 días después de la segunda inyección, para una eficacia de la vacuna del 89,7% (intervalo de confianza [IC] del 95%, 80,2 a 94,6). No se reportaron hospitalizaciones ni muertes entre los 10 casos en el grupo de vacunas. Cinco casos de infección severa fueron divulgados, que estaban en el grupo del placebo. Un análisis post hoc mostró una eficacia de 86,3% (IC del 95%, 71,3 a 93,5) contra la variante B.1.1.7 (o alfa) y del 96,4% (IC del 95%, 73,8 a 99,5) contra variantes no B.1.1.7. La reactogenicidad fue generalmente leve y transitoria. La incidencia de eventos adversos graves fue baja y similar en los dos grupos.
Un régimen de dos dosis de la vacuna NVX-CoV2373 administrada a participantes adultos confirió una protección del 89,7% contra la infección por SARS-CoV-2 y mostró una alta eficacia contra la variante B.1.1.7.
Se encontró que un régimen de dos dosis de la vacuna NVX-CoV2373 administrada con 21 días de diferencia era seguro y 89.7% efectivo contra covid-19 sintomático causado por variantes B.1.1.7 y no B.1.1.7. El momento de los casos acumulados en este ensayo permitió una evaluación post hoc de la eficacia de la vacuna contra cepas que incluían la variante B.1.1.7, que ahora está circulando ampliamente fuera del Reino Unido y era la cepa más extendida notificada en los Estados Unidos en el momento de este informe.15 (Cuadro S5). Se sabe que esta variante es más transmisible y está asociada con una tasa de letalidad más alta que las cepas anteriores.7 La eficacia de la vacuna fue mayor que la asociada con la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 (AstraZeneca) (70,4%) en un ensayo de fase 2-3 más pequeño.16
Aunque el ensayo no fue potenciado para evaluar la eficacia de todas las cepas circulantes de SARS-CoV-2, es tranquilizador que se haya demostrado una eficacia sustancial contra todas las cepas que se detectaron en los participantes del ensayo. En particular, la estimación de eficacia de 96.4% contra las cepas no B.1.1.7 (la mayoría de las cuales fueron la cepa prototipo17) es similar a la eficacia del 95,0% notificada contra esta cepa para la vacuna contra el ARN mensajero (ARNm) BNT161b2 (BioNTech/Pfizer) y la eficacia del 94,1% para la vacuna contra el ARNm-1273 (Moderna).3,4 La eficacia de la vacuna también fue mayor que la notificada para las vacunas de vectores adenovirales.5,6 Por último, como se evalúa en otra parte,18 la vacuna NVX-CoV2373 también ha mostrado eficacia frente a la variante B.1.351, aunque a un nivel inferior (51,0%) que se ha mostrado para las cepas B.1.1.7 y no B.1.1.7.
La prevención de enfermedades graves (incluida la hospitalización, el ingreso en cuidados intensivos y la muerte) es un objetivo importante de un programa de vacunación, y el régimen de dos dosis de la vacuna NVX-CoV2373 mostró una eficacia muy alta contra este punto final, similar a la reportada para otras vacunas covid-19 autorizadas.3-6 Además, aunque este ensayo no fue diseñado para evaluar la eficacia de la vacuna después de una dosis única, NVX-CoV2373 proporcionó niveles de protección después de la primera dosis en un rango similar a los de otras vacunas covid-19.3-6 El perfil de seguridad favorable que se observó durante los estudios de fase 1-2 de NVX-CoV2373 se confirmó en este ensayo de fase 3. La reactogenicidad fue generalmente leve o moderada, y las reacciones fueron menos comunes y más leves en los participantes mayores y más frecuentes después de la segunda dosis. La sensibilidad y el dolor en el lugar de la inyección, la fatiga, el dolor de cabeza y el dolor muscular fueron los eventos adversos locales y sistémicos más comúnmente informados. La incidencia de eventos adversos graves fue similar en los grupos de vacunas y placebo (0,5% en cada uno), y no se atribuyó ninguna muerte a la recepción de la vacuna.
Moral y Luces 